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耀海生物，專注微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)商，可提供一站式的生物藥端到端服務(wù)，聚焦重組蛋白、核酸藥物、納米抗體三大技術(shù)領(lǐng)域，優(yōu)質(zhì)靈活，為全球生物技術(shù)公司提供工藝開發(fā)、IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)、NDA申報(bào)和MAH商業(yè)化生產(chǎn)的CRDMO服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)從DNA至商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
藥物發(fā)現(xiàn)
臨床前研究階段
臨床研究階段
商業(yè)化階段| 科研樣品制備服務(wù) (mRNA、CircRNA、納米抗體) |
菌種構(gòu)建/菌種庫(kù)建庫(kù) | 工藝轉(zhuǎn)移 | 工藝表征 |
| 工藝開發(fā) | 工藝放大 | 工藝驗(yàn)證 | |
| 工藝轉(zhuǎn)移 | 臨床樣品生產(chǎn) | 產(chǎn)品生產(chǎn) | |
| 制劑工藝開發(fā) | 穩(wěn)定性研究 | 穩(wěn)定性研究 | |
| 分析方法開發(fā)、驗(yàn)證 | 放行檢測(cè) | 放行檢測(cè) | |
| 臨床前樣品研制 | 法規(guī)支持 | 法規(guī)支持 | |
| 注冊(cè)申報(bào)與咨詢 | |||
| 穩(wěn)定性研究 | |||
| 法規(guī)支持 |
成功服務(wù)百余個(gè)項(xiàng)目，覆蓋臨床前研究、臨床I、II及III期，其中多個(gè)中美雙報(bào)、澳洲注冊(cè)項(xiàng)目。
經(jīng)驗(yàn)豐富CDMO執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，匹配專業(yè)人才梯隊(duì)，高效、協(xié)同助推項(xiàng)目委托服務(wù)。
2-2000L多規(guī)模自動(dòng)發(fā)酵系統(tǒng)，可提供高質(zhì)量、多元化的發(fā)酵純化服務(wù)。
擁有專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化服務(wù)保障體系，全生命周期符合新版藥典及GMP等相關(guān)指導(dǎo)原則。
提供從工藝開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全流程、一站式服務(wù)
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