質粒，具備自主復制能力的小型閉合環(huán)狀DNA分子，能夠表達所攜帶的遺傳信息。人為構建和生產的質粒DNA載體，是目前基因治療研究、藥物制備的常用工具之一。

在DNA疫苗的生產中，質粒則作為終產品，用于基因細胞治療。

在質粒服務方面， 耀海生物可提供從質粒構建到IND申報資料撰寫的一站式整體解決方案，擁有成熟的工藝開發(fā)和GMP生產經驗，目前已協(xié)助全球多個客戶獲得IND臨床批件，同時助力客戶項目走向臨床試驗和商業(yè)化，不斷賦能細胞和基因治療創(chuàng)新藥企。

耀海生物質粒CDMO服務

耀海生物專注于質粒CDMO服務的整體解決方案，搭建了符合GMP標準的環(huán)狀質粒生產平臺和線性化質粒生產平臺，擁有成熟的工藝開發(fā)和GMP生產經驗，可為客戶提供質粒構建、菌種庫建庫、工藝開發(fā)、質量方法學研究、穩(wěn)定性研究、非臨床/臨床級質粒GMP生產、注冊申報等一體化CDMO服務，滿足從臨床前研究、IND申報、臨床試驗和商業(yè)化生產等不同階段的質粒服務需求，高效推進客戶項目進展。

耀海生物GMP質粒生產平臺

耀海生物不僅可以提供工藝開發(fā)階段的質粒載體克隆、擴增和純化，還可以提供規(guī)?；馁|粒生產和無菌灌裝服務等，滿足客戶前期研究、IIT、IND申報、臨床研究及商業(yè)化生產等不同階段的需求。
擁有五條獨立的原液生產線，兩條全自動無菌制劑生產線
提供30L-2000L不同規(guī)模的質粒生產，滿足研究、小試、中試等各個階段的生產需求
人流、物流、樣品流全單向流設計，避免交叉污染
GMP生產車間，滿足FDA、EMA、NMPA標準
匹配國際主流自動化發(fā)酵、超濾和純化系統(tǒng)設備

質粒純化平臺

耀海生物質粒CDMO服務優(yōu)勢

種子庫
菌株溯源清晰
穩(wěn)定高表達量菌株

質粒開發(fā)工藝
無抗生素發(fā)酵、無動物源成分
高密度發(fā)酵，高表達：可達540mg/L
DNA片段HCD殘留＜2μg/mg

質粒生產
7L-2000L發(fā)酵規(guī)模，滿足不同生產需求

工藝穩(wěn)健
多批50L、100L、200L、500L、1000L及2000L生產規(guī)模

成熟IND申報經驗
多項目質粒CMC和臨床GMP生產經驗

耀海生物深耕微生物表達體系CDMO服務領域多年，致力于打造CRO/CDMO/MAH一站式解決方案，公司不斷提高和完善研發(fā)、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，基于專業(yè)的項目管理團隊、豐富的項目經驗及在質粒商業(yè)化GMP生產規(guī)模領先優(yōu)勢，積極助力細胞和基因治療的高質量發(fā)展，賦能mRNA藥物的加速創(chuàng)新，高效助推客戶項目進展，為細胞基因治療產業(yè)發(fā)展持續(xù)賦能。