眾所周知，由于生物制劑產(chǎn)品通常是蛋白質(zhì)、核酸、疫苗、細胞或病毒，與傳統(tǒng)的化學合成藥物相比，生物藥物的生物分子更大、更復雜，因此，其商業(yè)化生產(chǎn)面臨的挑戰(zhàn)更為嚴峻。在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的后面一個環(huán)節(jié)，尤為關鍵。其中，制劑灌裝技術是整個生產(chǎn)工藝中頗為復雜，也是影響后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵點所在。

此外，能夠根據(jù)生物藥研發(fā)工藝和生產(chǎn)步驟的特殊性及復雜性，為生物制藥企業(yè)提供CDMO定制化服務的企業(yè)在國內(nèi)市場仍然稀缺。

因此，使用具有支持服務經(jīng)驗及豐富專業(yè)知識的制藥服務合作伙伴（CDMO）可以減少開發(fā)和供應風險，降低成本，并加快產(chǎn)品上市速度。

伴隨著國內(nèi)生物制藥行業(yè)的不斷進步，無菌灌裝需求與日俱增。2022年3月，耀海生物大分子藥物研發(fā)及生產(chǎn)服務新產(chǎn)線投產(chǎn)使用，其中新建了一條預灌封/卡式瓶無菌生產(chǎn)線，在原西林瓶水針、西林瓶凍干產(chǎn)線的基礎上，進一步高質(zhì)量的擴充了無菌制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能。不同的制劑生產(chǎn)線，可靈活滿足廣大客戶對不同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。

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目前，耀海生物建有凈化面積超2000㎡的制劑生產(chǎn)車間，其產(chǎn)線均為洗瓶、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋等工序一體化自動控制生產(chǎn)線，符合中國、歐盟及美國GMP規(guī)范要求。

耀海生物在生物藥無菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，基于高標準的生產(chǎn)流程，一流先進的設備配置、完善的質(zhì)量管理及無菌保障體系，能夠高質(zhì)高效的完成無菌制劑生產(chǎn)工作。已成功為多個項目提供無菌制劑生產(chǎn)服務，覆蓋不同藥物開發(fā)階段，包括臨床注冊批、臨床批樣品及上市產(chǎn)品。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)線

耀海生物現(xiàn)擁有2條無菌制劑生產(chǎn)線，主要致力于西林瓶（水針+凍干）、預充針、卡式瓶的無菌灌裝生產(chǎn)，可提供從臨床樣品到商業(yè)化生產(chǎn)不同階段的西林瓶與預灌封生產(chǎn)服務。同時，公司制劑生產(chǎn)團隊成員具有豐富的商業(yè)化灌裝經(jīng)驗（水針、凍干、 預充針、卡式瓶），可為重組蛋白、重組多肽、質(zhì)粒、抗體和疫苗等主流生物制品提供商業(yè)化無菌制劑生產(chǎn)服務。

目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預灌封/卡式瓶800萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。

灌裝規(guī)格范圍
1ml-25ml

無菌生產(chǎn)線
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進行A級環(huán)境保護
全自動進出料系統(tǒng)
凍干機SIP/CIP系統(tǒng)
配備在線充氮系統(tǒng)，可進行充氮保護
PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)

灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質(zhì)為注射用水） ±0.25%

灌裝速度
以2ml西林瓶計算，生產(chǎn)速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批


灌裝工藝
柱塞泵、蠕動泵，雙泵系統(tǒng)滿足不同藥液的灌裝工藝需求

灌裝規(guī)格范圍
預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌裝精度
0.2-0.5ml灌裝精度在±3%
0.5-3ml灌裝精度在±2%

無菌灌裝
多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進行A級環(huán)境保護
PMS在線監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)服務
作為國內(nèi)專注大分子生物藥的CDMO企業(yè)，耀海生物擁有符合GMP要求的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，是國內(nèi)為數(shù)不多同時兼具大規(guī)模原液和多種劑型無菌制劑生產(chǎn)服務能力的CDMO企業(yè)。公司依托全面的產(chǎn)能服務規(guī)模，豐富的生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗和成熟的技術平臺及質(zhì)量體系，可滿足客戶從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的各階段服務需求，致力于持續(xù)為客戶提供更廣維度的一站式CDMO解決方案，賦能全球新藥創(chuàng)制。