耀海生物擁有符合GMP要求的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線(xiàn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)兼具大規(guī)模原液和多種劑型無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)能力的CRDMO企業(yè)。

公司已搭建成熟完善的一站式受托生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，可為客戶(hù)提供臨床前、臨床及上市藥品的GMP生產(chǎn)服務(wù)。同時(shí)，依托于一流先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，靈活的產(chǎn)線(xiàn)配置，經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，能夠完全適應(yīng)不同的工藝需求，支持客戶(hù)不同開(kāi)發(fā)階段的生產(chǎn)需求。

高產(chǎn)能和高靈活性GMP原液生產(chǎn)服務(wù)

耀海生物擁有符合GMP規(guī)范的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備獨(dú)立菌種建庫(kù)車(chē)間及五條獨(dú)立原液生產(chǎn)線(xiàn)。基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念，產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供菌種建庫(kù)（MCB、WCB），以及50L-100L，200L，500L，1000L和2000L規(guī)格的原液生產(chǎn)服務(wù)，總產(chǎn)能可達(dá)7500L。

    –     超10000㎡符合GMP要求的原液生產(chǎn)區(qū)域

    –     50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規(guī)模發(fā)酵服務(wù)平臺(tái)

    –     獨(dú)立的上、下游生產(chǎn)區(qū)域，采用國(guó)際主流品牌的生產(chǎn)設(shè)備

           上游：5條原液生產(chǎn)線(xiàn)，總產(chǎn)能7500L，匹配規(guī)模齊全的發(fā)酵設(shè)備

           下游：5條純化生產(chǎn)線(xiàn)，配備低中高多種層析系統(tǒng)和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣

    –    經(jīng)驗(yàn)豐富的跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，配備合規(guī)QA、運(yùn)營(yíng)QA和驗(yàn)證人員，保障質(zhì)量體系高效執(zhí)行

耀海生物生產(chǎn)車(chē)間

無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)

在無(wú)菌制劑（DP, Drug Product）生產(chǎn)方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產(chǎn)車(chē)間，可提供符合GMP要求的自動(dòng)化無(wú)菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)。產(chǎn)線(xiàn)均為集洗瓶、烘箱、滅菌（除熱原）、灌裝、凍干、軋蓋等多工序?yàn)橐惑w的高科技自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，滿(mǎn)足中國(guó)NMPA、歐盟EMA和美國(guó)FDA無(wú)菌制劑生產(chǎn)規(guī)范要求。在生物藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)方面擁有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，能夠滿(mǎn)足從臨床樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的西林瓶與預(yù)灌封生產(chǎn)服務(wù)需求。

目前，耀海生物可提供年產(chǎn)量預(yù)灌封/卡式瓶1000萬(wàn)支，西林瓶水針1000萬(wàn)支，西林瓶?jī)龈煞?00萬(wàn)支的無(wú)菌制劑生產(chǎn)服務(wù)。

西林瓶（水針+凍干）

無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)

灌裝規(guī)格范圍

    ? 1-25ml

無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)

    ? 產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級(jí)環(huán)境保護(hù)

    ? 全自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)

    ? 凍干機(jī)SIP/CIP系統(tǒng)

    ? 配備在線(xiàn)充氮系統(tǒng)，可進(jìn)行充氮保護(hù)

    ? 在線(xiàn)粒子監(jiān)控系統(tǒng)

預(yù)灌封/卡式瓶

無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)

灌裝規(guī)格范圍

    ? 預(yù)充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

無(wú)菌灌裝

    ? 多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）

    ? 真空加塞方式，適用于多類(lèi)型膠塞工藝需求

    ? 產(chǎn)品（及包材）暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)進(jìn)行A級(jí)環(huán)境保護(hù)

    ? 在線(xiàn)粒子監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)，快速發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常

為攜手生物醫(yī)藥同行者共同探索更具價(jià)值的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，公司已搭建多個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)交流群。進(jìn)群請(qǐng)掃描下方二維碼，備注“姓名/昵稱(chēng)+企業(yè)/高校+具體研究領(lǐng)域/專(zhuān)業(yè)”，歡迎有趣有靈魂的生物醫(yī)藥人掃碼進(jìn)群。

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