生物藥常用制劑類型包括預(yù)灌封注射劑、凍干粉針劑、滴眼劑、口服溶液劑、吸入制劑等，制劑工藝包括處方前研究、原液處方篩選與優(yōu)化、制劑處方篩選與優(yōu)化、凍干工藝開發(fā)與優(yōu)化。

作為微生物表達(dá)體系CRDMO行業(yè)領(lǐng)跑者，耀海生物團(tuán)隊秉持質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念。我們科學(xué)考量目標(biāo)蛋白的理化性質(zhì)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，利用OFAT單因素或DoE快速篩選優(yōu)質(zhì)的處方成分/組合和工藝參數(shù)，努力保證生物制品的穩(wěn)定性。耀海生物具備豐富的裸質(zhì)粒服務(wù)經(jīng)驗，全力推進(jìn)無病毒載體DNA藥物的開發(fā)和上市進(jìn)程。

服務(wù)詳情

服務(wù)特色

1 一體化的制劑開發(fā)平臺
 耀海生物平臺整合了熱穩(wěn)定性研究設(shè)備、樣品檢測設(shè)備和配液-灌裝-凍干設(shè)備；我們合理設(shè)計影響因素試驗、加速試驗、長期試驗及工藝參數(shù)，快速完成原液處方開發(fā)、制劑處方開發(fā)、配液-灌裝-凍干等工藝參數(shù)的開發(fā)。
2 高效快速的處方篩選平臺
依據(jù)重組蛋白質(zhì)量屬性和劑型特點(diǎn)，耀海生物基于單因素或DoE理念系統(tǒng)性開展多輪次處方篩選實(shí)驗。以期快速為客戶解決生物制品生產(chǎn)和儲存過程的穩(wěn)定性問題。
3 全方位的處方及工藝考察平臺
 處方和工藝參數(shù)開發(fā)過程中，耀海生物全方位評估處方成分、各工藝操作單元對原液和制劑穩(wěn)定性的影響?？疾祉椖堪ň彌_體系、pH、離子對，以及攪拌、震蕩造成的剪切力等。

裸質(zhì)粒藥物開發(fā)經(jīng)驗

相比病毒載體藥物，裸質(zhì)粒藥物具備以下優(yōu)勢：  
① 裸質(zhì)粒具有免疫原性和毒性更低的優(yōu)勢，不存在基因整合的風(fēng)險。
② 裸質(zhì)粒原液和制劑生產(chǎn)工藝成熟簡易，易于放大生產(chǎn)，具備成本優(yōu)勢。
③ 裸質(zhì)粒體內(nèi)半衰期短，安全性更高。

有研究報道，病毒載體介導(dǎo)的促血管生成因子基因治療會誘導(dǎo)小鼠心臟血管瘤的形成。因此，促血管生成因子基因治療的主要開發(fā)方向為裸質(zhì)粒藥物。
編碼VEGF或EGF的裸質(zhì)粒安全性高，全球范圍已有兩款產(chǎn)品獲批上市，包括2011年在俄羅斯上市的Neovasculgen(cambiogenplasmid, VEGF)、2019年在日本上市的Collategene(beperminogene perplasmid, HGF) 。

耀海裸質(zhì)粒藥物服務(wù)經(jīng)驗：
耀海生物具備豐富的裸質(zhì)粒藥物原液和制劑生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗。某些質(zhì)粒DNA對剪切力比敏感，易受工藝過程影響，發(fā)生斷裂形成缺口。因此在質(zhì)粒工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，我們?nèi)轿话芽毓に嚵鞒蹋瑴p少超螺旋質(zhì)粒的損失，開發(fā)并交付穩(wěn)健可靠的工藝流程。