2024年9月26日，耀海生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德）自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號NL003）獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《藥品注冊檢驗報告》及《藥品注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見》。報告顯示：“本品按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。標(biāo)志著NL003原液與制劑均通過前置注冊檢驗，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新藥注冊審評又向前邁進(jìn)一步。對于合作伙伴取得的又一新里程碑進(jìn)展，耀海生物表示熱烈祝賀！

藥品注冊檢驗是藥品注冊審評的重要環(huán)節(jié)，通過藥品注冊檢驗是取得藥品注冊證書的必要條件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序注冊,對涉及藥品質(zhì)量的多個方面進(jìn)行嚴(yán)格測試和評估，以確保藥品質(zhì)量和安全。NL003順利通過注冊檢驗，表明其已建立了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。

NL003是諾思蘭德自主研發(fā)的國內(nèi)首款裸質(zhì)粒型基因治療藥物，為生物制品1類創(chuàng)新藥，用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病。其Ⅲ期臨床研究分為潰瘍及靜息痛適應(yīng)癥開展，其中潰瘍適應(yīng)癥注冊申報于2024年7月正式被受理；該項目的靜息痛適應(yīng)癥已于2024年8月正式揭盲，主要結(jié)果符合預(yù)期，公司正在組織統(tǒng)計分析及臨床試驗總結(jié)報告的編寫，將于年內(nèi)進(jìn)行新藥注冊申報。公司將按照注冊審評要求，全力配合藥品監(jiān)督管理部門做好注冊現(xiàn)場核查等各項工作；同時，積極籌備商業(yè)化準(zhǔn)備工作，以加快NL003上市進(jìn)程。

耀海生物對于合作伙伴諾思蘭德取得的這又一重要進(jìn)展表示由衷的祝賀，同時我們也熱切盼望NL003能夠早日獲批上市，彌補(bǔ)當(dāng)前該醫(yī)療領(lǐng)域尚存的空白，為患有相關(guān)疾病的患者帶來更加豐富和高效的治療選擇！

關(guān)于諾思蘭德生物

北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司成立于2004年，是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進(jìn)入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細(xì)胞介素11（代號NL002）已進(jìn)入Ⅲ期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。

關(guān)于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，是行業(yè)領(lǐng)先的專注于微生物表達(dá)體系CRDMO服務(wù)提供商，國家高新技術(shù)企業(yè)。業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質(zhì)粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領(lǐng)域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。

公司不斷提高和完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理與控制服務(wù)體系，構(gòu)筑特色化的平臺技術(shù)，憑借全面的服務(wù)能力、豐富的項目經(jīng)驗及規(guī)模領(lǐng)先優(yōu)勢，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。

未來， 公司將繼續(xù)秉承“用心服務(wù)、共創(chuàng)未來”的服務(wù)理念，以“打造全球標(biāo)準(zhǔn)，助推新藥進(jìn)程，成就健康生活”為使命，持續(xù)賦能全球新藥創(chuàng)制。