耀海生物注冊(cè)合規(guī)總監(jiān)徐星星將作為培訓(xùn)講師，為大家?guī)?lái)題為《生物制品中美申報(bào)策略及資料撰寫(xiě)要點(diǎn)》的培訓(xùn)課程。屆時(shí)，誠(chéng)邀各位行業(yè)伙伴在線互動(dòng)交流。

直播課程安排

10月22日 主題一：生物制品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)體系梳理
（9:00-11:30）
中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)體系及主要相關(guān)法規(guī)要求
生物制品相關(guān)注冊(cè)法規(guī)與技術(shù)要求剖析解讀
溝通交流會(huì)的法規(guī)與途徑、準(zhǔn)備材料及常見(jiàn)問(wèn)題
注冊(cè)審評(píng)流程流程及時(shí)限要求

10月22日 主題二：生物制品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)
（13:30-16:30）
ICH M4在中國(guó)施行的歷史沿革
ICH M4 CTD生物制品申報(bào)資料中各模塊中資料的撰寫(xiě)要點(diǎn)
案例分析：某生物制品注冊(cè)策略實(shí)戰(zhàn)分析

10月23日 主題三：生物制品中美申報(bào)要求的差異
（9:00-11:30）
生物制品CMC申報(bào)基本要求
生物制品FDA申報(bào)相關(guān)法規(guī)及要求
中美CTD資料模塊差異分析
FDA和國(guó)內(nèi)申報(bào)要求差異分析

10月23日 主題四：生物制品IND申報(bào)策略
（13:30-16:30）
工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究考量
非臨床研究策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
生物類似藥IND申報(bào)策略

* 培訓(xùn)對(duì)象
生物制品生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等注冊(cè)相關(guān)從業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)工作人員；企業(yè)高層；藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員等。